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簡要描述:進口藥用級泊洛沙姆 (188 407 F68 F127) BASF品牌 /袋水、乙醇中易溶,無水乙醇或乙酸乙酯中溶解。乳化劑和穩(wěn)定劑、增溶劑、吸收促進劑、緩釋材料、固體分散劑。藥輔有資質(zhì)(增稠劑)
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泊洛沙姆188
Poluoshamu188 Poloxamer188
H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH [9003-11-06] 本品為α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a。嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng),形成聚氧丙烯二醇,然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為75~85,氧丙烯單元(b)為25~30,氧乙烯(EO)含量79.9%~83.7%,平均分子量為7680~9510。 【性狀】 本品為白色半透明蠟狀固體;微有異臭。 本品在水、乙醇中易溶,在無水乙醇或乙酸乙酯中溶解, 【鑒別】 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集618圖)*。 【檢查】 酸堿度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。 溶液的澄清度與顏色 取酸堿度項下的溶液,依法檢查(通則0901與通則0902),應(yīng)澄清無色。 聚氧乙烯 取本品0.1~0.2g,用含1%4,4-二甲基-4-硅雜戊磺酸鈉的氘代水1ml或者含1%四甲基硅烷的氘代ml溶解;將樣品溶液裝入核磁共振管中,,代表聚氧丙烯的甲基; A2為(3.2~3.8)×10-6處復(fù)合峰的積分面積,代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙烯基的CHO; EO為聚氧乙烯在整個分子組成中所占的比例,要求為79.9%~83.7%。 不飽和度 稱取研細后的本品約15.0g,精密加在磁力攪拌下使*溶解,靜置30分鐘,間斷振搖,加溴化鈉結(jié)晶10g,在磁力攪拌下混合2分鐘,立即加酚酞指示液1ml,用甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)滴定,以空白試驗和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g,加中性甲醇(對酚酞指示液顯中性)75ml溶解后,用甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)中和至對酚酞指示液顯中性]。用下式計算不飽和度(mmol/g),應(yīng)為0.018~0•034meq/g。 不飽和度=(V供-V空白-V初始)N/W 式中V為供試品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)的體積,ml; N為甲醇制氫氧化鉀滴定液的濃度,mol/L; W為供試品重量,g。 平均分子量 取本品適量(約相當(dāng)于分子量×0.002g),精密稱定,精密加鄰苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml,再加少許沸石,加熱回流1小時,放冷,用吡啶沖洗冷凝器兩次,每次10ml,加水10ml,混勻,加塞放置10分鐘,精密加0.66mol/L氫氧化鈉溶液50ml,再加酚酞-吡啶溶液(1→100)0.5ml,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定,顯微粉紅色,持續(xù)15秒*,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,即得。按下式計算供試品的平均分子量: 平均分子量=2000W/[(B-S)/V] 式中W為供試品重量,g; B為空白消耗氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)的體積,ml; S為供試品消耗氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)的體積,ml; N為氫氧化鈉滴定液的濃度,mol/L。 環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷、1,4-二氧六環(huán) 取本品1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加二甲基甲酰胺5ml,搖勻,密封,作為供試品溶液。另取環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷和1,4-二氧六環(huán)適量,用二甲基甲酰胺稀釋制成每1ml中含0.2μg、1μg和2μg的溶液,精密量取上述溶液5ml,置頂空瓶中,密封,作為對照溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定,用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱(0.25mm×30m),柱溫:起始溫度70℃,以每分鐘35℃的速率升至220℃,保持5分鐘;氫火焰離子化檢測器,檢測器溫度為280℃;進樣口溫度為250℃。頂空瓶平衡溫度為80℃,保溫時間為30分鐘。取對照溶液頂空進樣,環(huán)氧乙烷峰、環(huán)氧丙烷峰和1,4-二氧六環(huán)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。再取供試品溶液與對照溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計算,含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,環(huán)氧丙烷不得過0.0005%,1,4-二氧六環(huán)不得過0.0005%。 乙二醇和二甘醇 取1,3-丁二醇適量,精密稱定,加無水乙醇并稀釋制成1ml中含0.01mg的溶液作為內(nèi)標(biāo)溶液;取本品0.1g,精密稱定,置25ml量瓶中,精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取濾液作為供試品溶液;取乙二醇和二甘醇適量,精密稱定,用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中各含0.01mg的混合溶液,量取混合溶液1ml,置25ml量瓶中,精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照氣相色譜法(通則0521),以苯基-聚二甲基硅氧烷(50:50)為固定相。起始溫度60℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升至100℃,再以每分鐘4℃的速率升至170℃,后以每分鐘10℃的速率升至270℃,維持2分鐘。進樣口溫度270℃,檢測器溫度290℃。取供試品溶液和對照溶液注入氣相色譜儀,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,含乙二醇、二甘醇均不得過0.01%。 丙二醇 取本品適量,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為供試品溶液;另取丙二醇適量,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含0.005μg的溶液,作為對照溶液.照氣相色譜法(通則0521)測定。以聚乙二醇20M為固定相;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持1分鐘,進樣口溫度230℃,檢測器溫度250℃。取供試品溶液和對照溶液各1μl注入氣相色譜儀。按外標(biāo)法以峰面積計算,含丙二醇不得過0.0005%, 水分 取本品,照水分測定法(通則0832*法)測定,含水分不得過1.0%。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.4%。 重金屬 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,振搖使溶解,依法檢查(通則0822*法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 細菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。 無菌(供無除菌工藝的無菌制劑用) 取本品,依法檢查(通則1101),應(yīng)符合規(guī)定。 【類別】 藥用輔料,增溶劑和乳化劑等。 【貯藏】 遮光,密閉保存。
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