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簡要描述:藥用級(jí)混合脂肪酸甘油酯 醫(yī)用級(jí)半混甘酯 有批文產(chǎn)品型號(hào):藥用輔料混合脂肪酸甘油酯(34/36/38型)包裝規(guī)格:20kg質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):cp2015版中國藥典
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混合脂肪酸甘油酯(硬脂)
Hunhe hifangsuan Ganyouhi (Yinghi)
Hard Fat
本品為C8~C18飽和脂肪酸的甘油一酯、二酯與三酯的混合物。
【性狀】 本品為白色或類白色的蠟狀固體;具有油脂臭;觸摸時(shí)有滑膩感。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612第二法)為:34型33~35℃;36型35~37℃;38型37~39℃;40型39~41℃。
酸值 本品的酸值(通則0713)不大于1.0。
皂化值 本品的標(biāo)示皂化值為215~260,皂化值(通則0713)應(yīng)為標(biāo)示皂化值的95%~105%。
羥值 本品的羥值(通則0713)不大于60。
碘值 本品的碘值(通則0713)不大于2.0。
過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不大于3。
【鑒別】 取本品約1.0g,加三l甲烷10ml使溶解,作為供試品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取供試品溶液5μl,點(diǎn)于硅膠G薄層板上,以三l甲烷-丙酮(20:0.5)為展開劑,展開,展開距離應(yīng)大于12cm,晾干,置碘蒸氣中顯色后,立即檢視,應(yīng)至少顯四個(gè)斑點(diǎn)。
【檢查】 堿性雜質(zhì) 取本品2.0g,加乙醇1.5ml與乙m3.0ml使溶解,在40℃水浴中加熱溶解后,加溴酚藍(lán)指示液 0.05ml,用鹽酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯黃色,消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)不得過0.15ml。
灰分 取本品2g,置已熾灼至恒重的坩堝中,精密稱定,緩緩熾灼(注意避免燃燒)至*炭化后,在500~600℃熾灼使*灰化并恒重,遺留灰分不得過0.05%。
重金屬 取本品1g,加飽和氯化鈉溶液20ml,置水浴上加熱溶化,然后置冰浴中冷卻,濾過,濾液移至50ml比色管中,加稀醋酸2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821*法),含重金屬不得過百萬分之十。
【類別】 藥用輔料,栓劑基質(zhì)和釋放阻滯劑等。
【貯蔵】 密閉,在陰涼處保存。
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