藥用級(jí)苯扎氯銨 有輔料注冊(cè)批文 cp15版藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)苯扎氯銨 有輔料注冊(cè)批文 cp15版藥典標(biāo)準(zhǔn)

苯扎氯銨
來(lái)源：二部   分類(lèi)：正文品種*部分   筆畫(huà)：8   頁(yè)碼：604 
Benhalü’an
Benalkonium Chloride
    本品為氯化二甲基芐基烴銨的混合物。按無(wú)水物計(jì)算，含烴銨鹽(C22H40ClN)應(yīng)為95.0%～105.0%。
    【性狀】本品為白色蠟狀固體或黃色膠狀體；水溶液顯中性或弱堿性反應(yīng)，振搖時(shí)產(chǎn)生多量泡沫。
    本品在水或乙醇中極易溶解，在乙m中微溶。
    【鑒別】(1)取本品約0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸鈉0.1g，置水浴上加熱5分鐘，放冷，加水10ml與鋅粉0.5g，置水浴上微溫5分鐘，取上清液2ml，加5%亞硝酸鈉溶液1ml，置冰水中冷卻，再加堿性β-萘酚試液3ml，即顯猩紅色。
    (2)取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定，在257nm、262nm與269nm的波長(zhǎng)處有大吸收。
    (3)取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即發(fā)生白色沉淀，濾過(guò)，沉淀能在乙醇中溶解，濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
    【檢查】酸堿度  取本品0.5g，加水50ml使溶解，加溴甲酚紫溶液(取溴甲酚紫50mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.92ml與乙醇20ml使溶解，加水稀釋至100ml)0.1ml，若溶液顯黃色，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定；若溶液顯藍(lán)紫色，用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定，消耗的滴定液均不得過(guò)0.1ml。
    溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902*法)比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901*法)比較，不得更深。
    水不溶物  取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得顯渾濁，不得有不溶物。
    氨化合物  取本品0.1g，加水5ml溶解后，加氫氧化鈉試液3ml，加熱煮沸，不得發(fā)生氨臭。
    水分  取本品，照水分測(cè)定法(通則0832*法1)測(cè)定，含水分不得過(guò)10.0%。
    熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查(通則0841)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
    【含量測(cè)定】取本品約0.5g，精密稱(chēng)定，置燒杯中，用水35ml分次洗入250ml分液漏斗中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml與三；l甲烷25ml，精密加新制的5%碘化鉀溶液10ml，振搖，靜置使分層，水層用三l甲烷提取3次，每次10ml，棄去三l甲烷層，水層移入250ml具塞錐形瓶中，用水約15ml分3次淋洗分液漏斗，合并洗液與水液，加鹽酸40ml，放冷，用碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)滴定至淡棕色，加三l甲烷5ml繼續(xù)滴定并劇烈振搖至三l甲烷層無(wú)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于35.40mg的C22H40ClN。
    【類(lèi)別】消毒防腐藥。
    【貯藏】遮光，密封保存。
    【制劑】苯扎氯銨溶液