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制藥輔料阿斯帕坦 藥用注冊(cè)批文 小包裝有賣
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【中文名稱】阿司帕坦;天冬甜素或甜肽;L-α-天冬酰-L-苯丙氨酸甲酯
【英文名稱】aspartame
【結(jié)構(gòu)或分子式】C14H18N2O5 294.31
本品為天門冬酰苯丙氨酸甲酯。按干燥品計(jì)算,含C14H18N2O5應(yīng)為98.0%~102.0%
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;味甜。
比旋度 取本品,精密稱定,加70%甲酸溶液溶解并制成每1ml中約含40mg的溶液,依法立即測定(附
錄Ⅵ E),比旋度為+14.5°至+16.5°。
【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集768圖)*。
【檢查】酸度 取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為4.0~6.0。
溶液的澄清度 取本品,精密稱定,以2mol/L鹽酸溶液制成1%的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在
430nm的波長處測定透光率,不得小于95.0%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時(shí),減失重量不得過4.5%(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(附錄Ⅷ H 第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水2ml,攪拌均勻,在40℃烘干,以小火燒灼使炭化。再
以500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(附錄Ⅷ J *法),應(yīng)符合規(guī)定
(0.0003%)。
有關(guān)物質(zhì) 照液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以枸櫞酸鹽緩沖液(取9.6g枸櫞酸,
溶于約800ml水中,以1mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值為4.7,加水至1000ml)-甲醇(67:33)為流動(dòng)相;
檢測波長為254nm。理論板數(shù)按阿司帕坦峰計(jì)算,應(yīng)不低于3000。
測定法 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相制成每1ml含6mg的溶液(1)與每1ml含0.12mg的溶液
(2)。取溶液(2)10μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)儀器靈敏度,使主成分峰高度達(dá)滿量程的20%~25%,再取溶液
(1)10μl進(jìn)樣,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。溶液(1)所顯示的各雜質(zhì)峰面積的總和不得大于總
峰面積的2.0%。
【含量測定】取本品約0.3g,精密稱定,加甲醇3ml及冰醋酸50ml,溶解后,加結(jié)晶紫指示液2滴,立即
用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液
(0.1mol/L)相當(dāng)于29.43mg的C14H18N2O5。
【類別】藥用輔料。
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